Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-ellenőrzési Ügynökség (FDA) megtiltotta a Hemofarm injekciós üvegecskéinek Egyesült Államokba történő szállítását. A tiltás indoklása szerint az üvegecskékben nagyon veszélyes, esetenként halálos Burkholderia cepacia baktériumot találtak.
Fontos kiemelni, hogy nem fertőzött injekciókról, hanem üres üvegecskékről van szó, amelyeket utólag megtöltenek különféle szérumokkal. Ez azt jelenti, hogy a Hemofarm gyógyszergyárból kikerült üvegecskék már fertőzötten kerülnek a vásárlókhoz.
Egyébként nem a veszélyes baktérium az egyetlen problémaforrás, amely miatt az FDA megtiltotta a Hemofarm termékeinek forgalmazását az Egyesült Államokban, a verseci gyógyszergyár vezetőségét számos mulasztás miatt még tavaly figyelmeztették. Mivel ez hatástalannak bizonyult, az FDA egy hónappal ezelőtt nyilvános levelet tett közzé, amelyben felrója a Hemofarmnak, hogy a gyógyszerek előállítási, csomagolási és tárolási körülményei nem felelnek meg az érvényes előírásoknak. Ebből kifolyólag a szabálytalanságok elhárításáig a németországi Stada konszern tulajdonában levő verseci gyár termékei tiltólistára kerültek. Mindeközben a Hemofarm közleménye szerint az FDA által ismertetett kifogások mindegyikére megoldást találtak, és az erre vonatkozó teljes dokumentációt elküldték az amerikai ügynökségnek.
Állandó kapcsolatban vagyunk az illetékes nemzeti és nemzetközi szervekkel, és már évek óta rendszeresen tájékoztatjuk őket. A Hemofarm mindent megtesz, hogy kielégítse a termelésre vonatkozó követelményeket. Az FDA június végi figyelmeztetése figyelmen kívül hagyta a 2012 első felében kieszközölt fejlesztéseket és a tavalyi elöregedett technikai állapotokat, amelyeket azóta jelentősen felújítottunk – áll a gyógyszergyár közleményében.
Burkholderia cepacia
A szóban forgó baktérium nagyon ellenálló és veszélyes, még az olyan a fertőtlenítőszereknek is ellenáll mint a jódoldat – figyelmeztetnek az orvosok. A Burkholderia tüdőmegbetegedést okozhat, amely akár életveszélyes is lehet. Kockázatos a legyengült immunrendszerrel élő személyek számára, kiváltképpen a cisztás fibrózisban szenvedőknek. Járványügyi szempontból sem elhanyagolandó, hiszen bizonyított, hogy átterjedhet egyik személyről a másikra. Ezt a kórokozót eddig még nem regisztrálták az országban.
