Felgyorsult világunkban egyre könnyebb információhoz jutni. Bár első hallásra ez rendkívül előnyös dolognak tűnhet, ebben az információdömpingben igen gyorsan el lehet veszni, és ezzel egy időben könnyű bizalmatlanná is válni egy-egy adatot szolgáltató forrás iránt. Sajnos a pandémia és a vele járó megannyi ismeretlen kihívás csak fokozta egyeseknél az egészségüggyel kapcsolatos kételyt és bizonytalanságot. Egyre többen vélnek felfedezni hamis összeesküvés-elméleteket egy-egy egészségügyi intézkedés vagy terápiás rezsim bevezetésekor. Valószínűleg ennek a fenoménnek is köszönhetően az utóbbi időben számos kérdést tesznek fel nekem a gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban. Ilyen kérdések egyike volt a gyógyszeresdobozon megtalálható fordított fekete háromszög esete is. Ez a szimbólum ugyanis a fokozott felügyelet alatt álló készítmények kategóriáját hivatott jelölni. Feltehetjük viszont a kérdést: miért kell egy forgalomban lévő gyógyszert fokozottan megfigyelni? Talán azért, mert veszélyes vagy talán azért, mert nem elég bizonyított a hatásossága vagy biztonságosságának a mértéke? Ezekre a kérdésekre próbálunk választ adni.
Ahhoz viszont, hogy megértsük ennek a jelzésnek a létjogosultságát, meg kell ismerkedünk a már a címben is említett farmakovigilancia fogalmával. Amikor valamilyen új gyógyszerhatóanyagot kutatnak a tudósok, annak nagyon szigorú fázisokon kell áthaladnia és engedélyt kapnia, pont azért, hogy hatásossága mellett meg tudjunk győződni a szer biztonságosságáról is.
Első körben preklinikai vizsgálatokon megy keresztül a gyógyszer, azaz különböző számítógépes modelleken vagy épp kémcsövekben „növesztett” sejteken próbáljuk megfejteni az adott vegyületnek a toxikológiai profilját. Ha első körben nem áll fenn gyanú a szer mérgező mivoltával kapcsolatban, elkezdjük a kísérletezést állatokon is. Ha az új hatóanyag a hatásosságán kívül biztató kockázati eredményeket mutat fel, elkezdődhetnek a klinikai, azaz emberi tesztelések is. A klinikai kísérleteknek négy fázisát különböztetjük meg.
Az első fázisban általában tíz egészséges felnőtt férfin próbálják ki a gyógyszermolekulát. Ha minden flottul ment, akkor haladunk tovább, és egy tíztől százig terjedő populáción folytatják a kísérletezést. Ekkor már bevonják a gyógyszer által gyógyítani kívánt betegséggel élő egyéneket is, odafigyelve arra, hogy korban és nemben minél nagyobb diverzitást mutassanak az alanyok. A harmadik klinikai fázis mondható az első nagyszabású kísérletnek, amelyben több kórházat vagy intézményt is bevonva, a lehető legnagyobb tulajdonságkülönbségeket szemléltető, ezer vagy annál még több páciensszámmal dolgoznak a kutatók. Ennek azért van jelentősége, hogy minél jobban kiismerjék az új szer tulajdonságait, hiszen valószínűleg egészen másmilyen hatása vagy mellékhatása lesz a hatóanyagmolekulának például egy huszonöt éves, asztmás kaukázusi hölgy és egy szívproblémákkal küzdő, hatvanöt éves afroamerikai dohányzó férfi esetében. Természetesen ezek a kísérletek, mint ahogy már említettem, kutatóintézetekben, klinikákon és kórházakban történnek, pont azért, hogy minél könnyebb legyen hasonló feltételeket teremteni, hiszen csak a hasonló metódussal történő kísérletekből származó eredményeket lehet egymással összehasonlítani. No, és pont itt van a kutya elásva...
Ha túl „sterillé” teszünk egy kísérleti fázist, éppen azokat a mindennapokban életünkre gyakorolt faktorokat zárjuk ki belőle, melyek befolyásolni képesek a gyógyszerek tulajdonságait. Gondoljunk csak bele, mekkora különbség van egy kórházban, fekvéssel eltöltött egy hét és egy munkával, stresszel, örömmel, gyerekneveléssel, sporttal stb. töltött hét nap között! Pont ezért vezette be az egészségtudomány a negyedik klinikai fázist, mellyel a farmakovigilancia foglalkozik. A farmakovigilancia „a gyógyszermellékhatás, illetve egyéb gyógyszerhez kapcsolódó problémák felismerésének, értékelésének, megértésének, valamint megelőzésének tudományát és az ahhoz kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában”. (WHO)
A harmadik fázis lezártával a gyógyszert vagy biztonságosnak tekintik, vagy nem. Tehát ez a fáziseredmény csakis bináris skálán, azaz csak az igen vagy a nem között terjedhet. Nem létezik majdnem biztonságos vagy kicsit veszélyes gyógyszer. A hatóanyag csak akkor léphet a farmakovigilancia hatáskörébe, ha az biztonságosnak tekinthető, ezt ne feledjük! Ezekkel a folyamatokkal a nemzetközi és a minden országban működő, nemzeti gyógyszerbiztonságra felügyelő szerv foglalkozik. Ha a gyógyszer biztonságos, akkor annak megindul az engedélyeztetése és a gyártása is. A gyógyszercég által legyártott gyógyszert ezek után a patika polcairól a gyógyszerész által a pácienshez kerül.
Honnan tudjuk azt, hogy egy (biztonságos!) gyógyszer épp fejlődésének negyedik fázisában van? A fekete háromszög – „fokozott felügyelet alatt álló készítmények” – jelölés segítségével.
Csakis akkor kaphatunk teljes körű képet egy-egy gyógyszer emberi testre gyakorolt hatásáról, ha azt nem „csak” pár ezer emberen figyeljük meg, hanem több millión. Statisztikailag egyszerűen képtelenség olyan szintű diverzitást elérni pár ezer ember által, hogy képesek legyünk általánosítani egy-egy hatóanyag legapróbb tulajdonságával kapcsolatban is. Ezért annyira fontos, hogy miután kiengedtünk egy-egy új gyógyszert, vakcinát vagy új gyógyszerkombinációt a piacra, megfigyeljük nagy tömegekre gyakorolt hatásait is. A kis háromszög pont arra szolgál, hogy az orvosok, gyógyszerészek, sőt a gyógyszert használó páciensek még jobban odafigyeljenek a legapróbb mellékhatásra is, és azt jelentsék az országos gyógyszerügynökségnek. A jelzés tehát nem arra szolgál, hogy óvatosságra és félelemre intsen minket, sokkal inkább arra, hogy még fokozottabban figyeljük testünk jelzéseit a gyógyszer alkalmazását követően. Ilyen esetekben természetesen nem arról van szó, hogy az adott készítmény károsítani képes-e valamilyen szövetünket vagy szerveink működését, hiszen mindezt már kizárták még a preklinikai kísérletek során. Ilyenkor a farmakovigilanciával foglalkozó gyógyszerészek a statisztikusaikkal együtt arra kíváncsiak, hogy az adott készítmény a populáció hanyadrészében okoz például emésztési zavarokat vagy épp álmosságot.
A gyógyszerkutatás és a betegségek ellen való küzdelem megkerülhetetlen velejárója tehát a hatóanyagmolekulák engedélyeztetés utáni megfigyelése. Bár az emberi gondolkodás és pszichológia sokszor úgy fogja fel a famakovigilancia egyes eszközeit, mintha azok veszélynek tennék ki a társadalmat, mintha „mindenki egy nagyszabású veszélyes kísérlet része lenne”, ennek viszont pont az ellenkezője történik. A nagy mennyiségű adat feldolgozását követően pont a betegségben szenvedő embert hivatott védeni ez a rendszer, mely így minimalizálni képes a gyógyszermellékhatások és gyógyszerinterakciók százalékos előfordulását.
Mint ahogy azt a cikk elején is kifejtettem, egy olyan világban élünk, ahol az információ és az adat rendkívül fontossá vált. Nem lehet tehát eléggé hangsúlyozni, hogy annak forrásait, szavahihetőségét miképp kell megválogatni. A jövőben tehát, ha olyan gyógyszerrel kerülnénk kapcsolatba, mely a cikkben említett fordított fekete háromszöget viseli a dobozán, ne feledjünk, hogy olyan szakemberek munkáját támogatjuk, akik elsősorban segíteni szeretnének nekünk, és meg szeretnének óvni bennünket. Aki bármilyen, az életritmusától eltérő változást figyelne meg testén vagy viselkedésében fokozott felügyelet alatt álló készítmény használatakor, keresse fel gyógyszerészét, vagy jelentse azt az ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije) hivatalos honlapján!
(A cikk csak tájékoztató jellegű és nem helyettesíti a szakmai konzultációt.)
Nyitókép: Medical Research
