Az egészségügy egyik legfontosabb eleme nem más, mint a benne dolgozók és a páciensek közötti kölcsönös bizalom. Praktizáló gyógyszerészként sokszor találkoztam az emberek bizalmatlanságával egy-egy terápia vagy gyógyszer kapcsán. Sokszor nem is csak az újtól és ismeretlentől féltek a patikába betérő emberek, a nagyon érzékeny bizalmi viszonyt legtöbbször olyan események váltották ki, melyek egyes gyógyszerek visszahívására vonatkoztak.
Cikkünkben Pavle Zelićtyel, a Szerbiai Gyógyszerügynökség (Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS) illetékesével azt próbáljuk kifejteni, hogy pontosan mit is jelent egy gyógyszernek a piacról való visszahívása. Valóban szükséges van-e aggodalomra, vagy ezek a hatósági eljárások pont a mi biztonságunkat, azaz a fogyasztók biztonságát szolgálják?
Milyen esetben dönt a hatóság egy-egy gyógyszer vissza- vagy épp kivonásáról? Ha egy gyógyszert az orvosok, gyógyszerészek a páciensek rendelkezésére bocsátottak, milyen események sorozatának kell végbemennie, hogy az engedélyezést jóváhagyó hatóság meggondolja magát?
– Először is szeretném hangsúlyozni, hogy ezeket a helyzeteket nagyon pontosan meghatározzák a hatályos jogszabályok: a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök minőségének ellenőrzéséről szóló törvénycsomag, valamint egy úgynevezett Részletes útmutató a gyógyszerek kivonásához elnevezésű dokumentum, amely kifejezetten betegeknek, egészségügyi dolgozóknak, a gyógyszer engedélyezésével foglalkozóknak, a gyógyszergyártóknak, a nem regisztrált gyógyszerek importőreinek és a klinikai vizsgálatok szponzorainak szól. Mindezek a dokumentumok elérhetők a www.alims.gov.rs weboldalunkon, és nagyobb részletességgel írják le a teljes gyógyszervisszavonási folyamatot. A továbbiakban ehhez szeretnék magyarázatot adni.
Az ALIMS Nemzeti Ellenőrző Laboratóriuma (Fotó: Nikola Fifić felvétele)
Mindennek az origója nem más, mint maga a kétség. Kételyek a gyógyszer minőségével, hatékonyságával, különösen a biztonságosságával kapcsolatban, egy úgynevezett szakmai „szentháromság”, amely alapján az ALIMS bármilyen egészségügyi terméket jóváhagy a forgalomba kerülése előtt. Természetesen tisztában vagyunk azzal, hogy minden gyógyszernek vannak bizonyos mellékhatásai, de ennek az előny-kockázat aránynak mindig a haszon oldalára kell billentenie, amely gyógyítja, javítja a beteg állapotát, sőt még az életét is megmentheti. Ha azonban valaki – és ebben az esetben tényleg bárkiről is legyen szó: betegről, családtagról vagy közeli személyéről, bármilyen szintű és profilú egészségügyi szakemberről vagy akár magáról az engedélyeztetőről – a gyógyszergyártó cég felé, amely a gyógyszert gyártja és/vagy forgalmazza, panaszt nyújt be, és különösen akkor, ha minőségi hibára vagy akár hamis gyógyszerre gyanakszunk, legyen szó a termék külső megjelenéséről vagy annak csomagolásáról, de leginkább hatásáról, mellékhatásáról, arra a gyártónak azonnal reagálni kell.
Magát a gyanút jelenteni lehet az Egészségügyi Minisztérium gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellenőrző bizottságának, amely késedelem nélkül reagál, mintát vesz a termékből, és sürgősségi ellenőrzésre azt bekerül az ALIMS Nemzeti Ellenőrző Laboratóriumába. Természetesen az ilyen tételek elemzése sürgősségi eljárásban történik, az elemzés eredménye alapján kockázatértékelést végeznek, és különböző kategóriákba sorolják az adott terméket.
I. osztály: minőségi előírásaitól való eltérésről van szó, ami a legnehezebb, illetve legsúlyosabb egészségromlásnak és életveszélynek teheti ki a beteget
II. osztály: amely betegségeket vagy nem megfelelő kezelési eredményeket válthat ki
III. osztály: amely egészségügyi következményekkel nem jár, de általános biztonság és bizalom okán mégis kivonható a forgalomból.
Külföldről is érkezhetnek ilyen jelzések az Egészségügyi Világszervezet RAN rendszerén, illetve az Európa Tanácsban és az EU-ban létező kapcsolati hálókon, amelyekkel szorosan együttműködünk. Hangsúlyozom, hogy egyértelműen el kell különíteni a gyógyszer egyes tételeinek forgalomból történő kivonását, amely esetenként elsősorban a fent említett minőségi hibák miatt következik be, valamint a gyógyszer engedélyének teljes visszavonását, ami nagyon ritka, és sokkal bonyolultabb mechanizmusok és okok révén lép fel, amelyek általában túlmutatnak egy ország vagy akár egy kontinens határain.
Amikor egy készítmény kivonása megtörténik, ezt hol teszik közzé? Mely médiaplatformokon juthatnak az emberek a legmegbízhatóbb információkhoz?
Minden bizonnyal a már említett ALIMS-weboldal a legmegfelelőbb hely, ahol minden gyógyszerekkel kapcsolatos fontos információ megtalálható. Ezenkívül a weboldalon bárki feliratkozhat hírlevelünkre is, így minden hírt megkaphat e-mailben is. A visszavonás kérdésével kapcsolatban azonban hangsúlyoznám az Egészségügyi Minisztérium elsőbbségét, amely országos lefedettséggel foglalkozik a lakossági tájékoztatással, és gyakran jó együttműködést folytat a legtöbb szakmai szervezettel is, amelyek szintén fontos szerepet töltenek be az információterjesztésben.
Ha a páciensek házi patikájában megtalálható a kérdéses gyógyszer, mi a leghelyesebb teendő? Azonnal dobja a gyógyszer a szemeteskukába, vagy vigye vissza a patikába és kérjen helyettesítő gyógyszert? Fennállhat-e olyan eset, amikor a páciensek folytathatják az adott gyógyszer használatát, amíg az el nem fogy, és csak utána kérjenek szakértői segítséget?
A kérdés megválaszolásához vissza szeretnék utalni a már közölt kockázati osztályokhoz. Ha eltérés mutatkozik az I. osztály minőségi előírásától, akkor nincs dilemma: a gyógyszer alkalmazását le kell állítani. A gyógyszereket semmiképpen sem szabad a szemétbe dobni, mert ezzel potenciálisan környezetszennyező hatást válthatunk ki, illetve a gyógyszervisszaélések kockázatát is megnövelhetjük. A hatályos szabályozás, azaz a hulladékgazdálkodási törvény szerint: minden visszavont gyógyszert a patikáknak kell átadni további kezelésre, azaz megsemmisítésre, amiről a gyógyszerészeket minden esetben tájékoztatni kell.
Az emberek emlékezetében még él a Reductil®, Efferalgan®, Ranisan®, Marocen® vagy a nemrégiben kivont folkodintartalmú köhögéscsillapító készítmények esete. Segítségünkre lenne, ha ezek vagy ezekhez hasonló gyógyszerek példáján ismerkednénk meg a gyógyszerhatóság egy-egy lépésének miértjéről.
Minden gyógyszervisszahívási esetnek más-más a „forgatókönyve”, bár legtöbbjük közös pontja az, hogy ezeknél a visszahívott gyógyszereknél mindenekelőtt a betegek érdekét és biztonságát vették figyelembe. A gyanakvás mindig szükséges kiváltó ok, és a rá adott reakciók valóban rendkívül hatékonyak, a szűrési mechanizmusokat pedig folyamatosan fejlesztik, mind a hatósági személyzet oktatásával, informatikai megoldásokkal, mind pedig az egészségügyi rendszer szereplőjének felvilágosításával.
Ezen esetek mindegyikéhez szükség lenne egy terjedelmes cikkre. Egy dologra mindenképp felhívnám a figyelmet: mindannyiunknak felelősséget kell vállalni saját és mások egészségéért, és ha bármilyen kétség merülne fel, forduljanak az illetékes hatóságokhoz, akik mindent megtesznek a lakosság egészségének védelme érdekében.
Megtörténhet-e az, hogy az Európai Unióban vagy a szomszédos országokban visszahívnak egy gyógyszert, Szerbiában azoban továbbra is forgalomban marad? Ilyen esetben mit tegyen a gyógyszert fogyasztó páciens, azaz „kinek higgyen”?
Ha bebizonyosodik, hogy egy gyógyszer vagy egy széria nem felel meg a nálunk érvényben lévő rendkívül szigorú kritériumoknak, akkor azt kivonják a forgalomból. Inkább azt mondanám, hogy a fordított helyzetek szoktak a gyakoribbak lenni, azaz amikor az itthoni hatóságok előbb reagálnak, mint a szomszédaink. Ilyenre sajnos láttunk példát a fogyókúrára is használt, Mediator nevű, cukorbetegség elleni gyógyszer esetében is, amelyet Franciaország kivételével az egész európai piacról kivontak. Ez a szer már 1999-ben bizonyítottan halálos kockázatokkal járt, ám egészen 2009-ig vártak az ország vezetői a gyógyszer visszavonásával. Az ALIMS zéró toleranciát gyakorol a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos kockázatokkal szemben, és ez a jövőben sem fog változni.
Ha a mégis megtörténne a baj, és létrejönne valamilyen egészségügyi károsodás éppen a gyógyszer visszahívásának okán, akkor mi a teendő? A beteg élhet-e a kártérítés jogával, és ha igen, ki tehető felelőssé ez ügyben?
Ez egy összetett kérdés, és elsősorban azon gyógyszergyártó cégekre vonatkozik, amelyektől a gyógyszer származik, amelyeknek minőségét a gyárban dolgozó felelős személyek garantálják a készítmény minden egyes tétele esetében. Minden bizonnyal a betegek és polgáraink jogai és érdekei elsődlegesek az ALIMS mint állami intézmény számára, amely mindent megtesz e jogok érvényesítéséért.
Gyógyszerészként és az ALIMS munkatársaként mit szánna útravaló gyanánt a Magyar Szó olvasóinak?
– Mindenekelőtt felelősséget kell vállalni saját és embertársaink egészségéért. Tájékozódni az általuk szedett gyógyszerekről, elolvasni a betegtájékoztatót, feliratkozni az ALIMS hírleveleire, valamint megkérdezni egy szakembert, ha bármilyen kétség merülne fel a gyógyszerekkel kapcsolatban. Hisz azért vagyunk, hogy segítsünk.
Nyitókép: Pavle Zelić, az ALIMS illetékese
